Regulatory Affairs

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Von CONUSBAT abgedeckte Rechtsrahmen für die Chemische Industrie, Kosmetik- & Körperpflege- und Borderlineprodukt-Industrien


Kosmetik in der EU

Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 - Kosmetikverordnung

Dieser europäische Rechtsrahmen, der im Juli 2013 die alte Kosmetikrichtlinie ersetzt hat, definiert die gesetzlichen Anforderungen an Kosmetik- & Körperpflegeprodukte. Die Verordnung hat direkte Gültigkeit in allen Mitgliedsstaaten der EU und eine zentrale Notifizierungsplattform [CPNP] auf EU-Kommissionsebene ersetzt jetzt alle bisherigen nationalen Notifizierungsverfahren. Die Verantwortung für die Sicherheit liegt beim Hersteller oder Importeur der Kosmetikprodukte. Zentrale Nachweiselemente sind ein Produktsicherheitsbericht und die Produktinformationsdatei, für die jeweils detaillierte Vorgaben zu den geforderten Inhalten in der Verordnung gemacht werden. Weiterhin gelten Anforderungen an die Produktkennzeichnung, es wurden spezifische Vorgaben für Nanomaterialien und CMR-Stoffe implementiert und Kriterien für Werbeaussagen wurden definiert, etc. Die meisten kosmetischen Bestandteile sind zur freien Verwendung, spezifische Anforderungen an Stoffe sind in den Anhängen 2-6 der Verordnung festgelegt. Die Überwachung der Einhaltung aller Vorschriften erfolgt auf dem Wege der Marktkontrolle und diese wird durch die Forderung zur Meldung ernster unerwünschter Wirkungen gestärkt. Zentrale rechtliche Verantwortung hat die sogenannte ‚Verantwortliche Person‘, die für jedes kosmetische Produkt benannt werden muss.


Chemikalien in der EU

Verordnung (EG) Nr 1907/2006 - REACH

Verordnung (EG) Nr 1272/2008 – CLP

Verordnung (EG) Nr 1907/2006 (REACH) ist der europäische Rechtsrahmen für Chemikalien. Hersteller und Importeure von Stoffen als solchen und Stoffen in Zubereitungen & Artikeln werden verantwortlich gemacht, vor der Einführung in den europäischen Markt deren Sicherheit für Menschen und die Umwelt zu bewerten. Die notwendigen rechtlichen Erfüllungsvorgaben beinhalten die Registrierung nach Erstellung eines technischen Dossiers mit definierten Daten und, im Fall der Herstellung oder des Imports in Mengen von 10 t oder mehr pro Jahr, zusätzlich eines Sicherheitsreport (CSR) einschließlich Expositionsszenarien. Falls ein Stoff Risiken für Mensch oder Umwelt aufweist, können weitere Bewertungen durch die Behörden durchgeführt werden, die Authorisierungsprozesse zur Folge haben können und die zur teilweisen oder vollständigen Beschränkung des Stoffes führen können.

Verordnung (EG) Nr 1272/2008 – CLP ist die europäische Adaption des GHS (Globally Harmonized System) und ersetzt die Richtlinien für gefährliche Stoffe und für gefährliche Zubereitungen. Seit dem 1. Dezember 2010 müssen Hersteller und Importeure die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen nach den CLP Vorgaben durchführen, der Stichtag für Gemische ist der 1. Juni 2015. In Vorbereitung eines Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnisses hat CLP eigene Notifizierungsvorschriften (Artikel 40), die ebenfalls seit dem 1. Dezember 2010 in Kraft sind.

Bitte wenden Sie auch mit allen Fragen bezüglich des Kosmetik- und Chemikalienrechts in den ASEAN Staaten, China, Japan und Korea, etc. an CONUSBAT.